Vandaag las ik een bericht over een EU databank voor medische hulpmiddelen. Voor alle 27 Europese lidstaten geldt vanaf mei 2011 de verplichting om gebruik te maken van een centrale databank, waarin informatie staat over medische hulpmiddelen en fabrikanten hiervan. De lidstaten moeten meldingen omtrent incidenten centraal registreren. In Nederland is deze taak belegd bij de IGZ.
Bij de term medische hulpmiddelen gaat het om een brede range producten, variërend van ondersteunende apparaten als pacemakers, heupimplantaten en röntgenapparatuur, tot aan dagelijks gebruikte producten als bloedtesten en injectiespuiten. Gezien de verschillende kenmerken van ieder van deze families hulpmiddelen zouden er meer dan 400.000 verschillende medische hulpmiddelen in de handel kunnen zijn. Volgens sommige statistieken is de markt voor medische hulpmiddelen (ca 8% van zorguitgaven, dus met ongeveer 5 miljard euro) ongeveer net zo groot als die voor farmaceutische producten (!).
Deze hulpmiddelen worden momenteel wel verhandeld op de complete Europese markt, maar allerlei informatie over veiligheid (voldoet het aan geldende normen, zijn er bepaalde klinische onderzoeken gaande over incidenten) wordt alleen nationaal verzameld.
Juist vandaag staat in Skipr het bericht dat de Nederlandse IGZ na een tip van de Franse toezichthouder alarm slaat over het gebruik van bepaalde borstimplantaten. Onderzoek van de Franse toezichthouder wijst uit dat voor de fabricage van de implantaten van PIP een andere siliconen-gel is gebruikt dan die waarvoor toelating tot de markt is verleend door de notified body (het CE-certificaat). De fabrikant verkeert sinds eind maart in staat van faillissement. De Franse toezichthouder op het gebied van medische hulpmiddelen (Afssaps) vindt haar bevindingen ernstig genoeg om wereldwijd alle niet-geïmplanteerde PIP implantaten terug te roepen en heeft de IGZ op de hoogte gebracht van de problemen.
De Eudamed databank helpt om deze informatie centraal beschikbaar te stellen, waardoor nationale toezicht houdende autoriteiten sneller toegang hebben tot deze informatie.
Mijn eerste gedachte bij zo’n bericht is “he, getver, weer een extra centrale registratie – dus extra administratieve belasting voor de betrokken partijen”. Maar gelukkig helpt Google me in een kwartiertje verder aan informatie, waaruit blijkt dat het al bestaande informatie is die enkel breder gedeeld wordt. Er is daadwerkelijk toegevoegde waarde en het initiatief wordt gesteund door autoriteiten en fabrikanten van hulpmiddelen. Belangrijk element daarbij is dat het allerlei aparte specifieke complexe nationale registratiesystemen overbodig maakt.
Toelichting: Artikel 14 van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG stelt eisen aan de registratie van personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen. In sommige Europese landen zijn deze eisen dusdanig complex dat extra aandacht van fabrikanten is vereist. Zo geldt vanaf april 2009 een nieuw registratiesysteem in Italië voor alle medische hulpmiddelen – de registratie is een voorwaarde om deze producten te mogen aanbieden aan de Italiaanse nationale gezondheidsdienst. Tegen dit registratiesysteem zijn meerdere klachten ingediend bij de Europese Commissie vanwege inbreuk op het vrije handelsverkeer.
Tot slot is een voordeel dat dankzij deze ene Europese databank bepaalde regels worden geharmoniseerd om in vitro diagnostiek tot de markt toe te laten.
Inmiddels is mijn aanvankelijke scepsis omgeslagen in voorzichtig enthousiasme. Alleen dringt de vraag zich op: waarom heeft dit zo lang geduurd? Zag in documenten van de Europese Commissie in 2003 het voornemen om een proefproject te starten met Eudamed waarna het systeem in 2004 operationeel kon zijn. Het werkt inmiddels enkele jaren op basis van vrijwilligheid, maar blijkbaar is een Europese verplichting nodig om het afschermen van een nationale markt tegen te gaan.
Responses to “Eudamed en borstimplantaten”